Ameliyat olmuş böbrek kanserinde pembrolizumab adlı ilaç ile daha uzun sağkalım elde edildi
Ameliyat olmuş böbrek kanserinde pemrolizumab adlı ilaç ile daha uzun sağkalım elde edildi
Amerika Onkoloji Derneği, Ürogenital kanser kongresi bu yıl 20.yıl yapıldı. Ürogenital kanserlerde tedavi pratiğini değiştiren çalışma sonuçları, daha önce yayınlanmış çalışmaların alt bulguları, yeni ummutlar var eden geleceğe dönük bulgular bu kongrede yayınlandı. Dünyanın birçok ülkesinden gelen, üroonkoloji kanserleriyle ilgilenen 5 bin’den fazla doktor ile verimli bir şekilde kongre 20.yıl etkinliği başarı ile tamamlandı.
Kongrede en öne çıkan gelişme şüphesiz ki böbrek kanseri ile ilgi uzun dönem sağkalım sonuçları açıklanan KEYNOTE 564 çalışmanın sonuçlarıydı.
30 yıl sonra ilk sefer bir ilaç ameliyat olan böbrek tümörü, berrak hücreli alt tipinde adjuvan pembrolizumab adlı ilacın (ameliyat sonrası) verilmesi ile hastalığın nüksü ve hastalığa bağlı ölüm %28 oranında azaltıldığı saptandı.
Çalışmanın uzun dönem sonuçları ve sağkalım sonuçları bu kongrede açıklandı.
Ameliyat sonrası nüks riski yüksek; pT3/pT4, lenf nodu pozitif, pT2 ve grad 4/ sarkamatoid alt tip,
Metastaz olan metastektomi yapılan hastalarda adjuvan Pemrolizumab alanlarda plaseboya göre
Ölüm oranın %38 daha az olduğu saptandı. Bu çalışmayla nüks için orta ve yüksek risk grubuna
giren böbrek berrak hücreli tümörlerde 1 yıl (17 kür) pembrolizumab standart tedavi oldu.
Yan etkilere bağlı hastaların %18 oranında ilacı kesmek zorunda kaldığı fakat ilaç ilişkili ölümün olmadığı belirtildi.
Çalışmanın uzun dönem sonuçlarında, ameliyat sonrası evre II-III böbrek berak hücreli tümörler pemrolizumab adlı imünoterapinin yaşamı uzatma ve nüksü azaltma etkisinin devam etmesinin gösterilmesi ile, Amerika Onkoloji Derneğinin tedavi Kılavuzu ilacın kulanılmasını kategori 1 olarak günceledi.
Kaynak
ASCO GU2024
Background:
The randomized, multicenter, double-blind, phase 3 KEYNOTE-564 study (NCT03142334) showed that adjuvant pembrolizumab improved disease-free survival (DFS) compared with placebo following nephrectomy in participants (pts) with ccRCC at an increased risk of recurrence. We report results from the third prespecified interim analysis with a median follow-up of ~57 months.
Methods:
Pts were aged ≥18 years and had histologically confirmed ccRCC with or without sarcomatoid features, increased risk of recurrence, ECOG PS of 0 or 1, nephrectomy and/or metastasectomy ≤12 weeks before randomization, and no prior systemic therapy for RCC. Pts were randomly allocated 1:1 to receive pembrolizumab 200 mg or placebo intravenously every 3 weeks for ≥17 cycles (~1 year) or until disease recurrence, intolerable toxicity, or withdrawal of consent. DFS by investigator assessment was the primary end point. Overall survival (OS) was a key secondary end point. Safety was a secondary end point.
Results:
994 pts were randomized 1:1 to pembrolizumab (n=496) or placebo (n=498). The median time from randomization to data cut-off date of September 15, 2023, was 57.2 months (range, 47.9−74.5). Statistically significant improvement in OS was observed with pembrolizumab vs placebo (medians not reached, HR 0.62, 95% CI 0.44−0.87; P=.0024). A total of 55 OS events were observed in the pembrolizumab arm and 86 in the placebo arm. The estimated OS rate at 48 months was 91.2% with pembrolizumab and 86.0% with placebo. OS benefit was observed across key subgroups, including in pts with M0 disease (HR 0.63, 95% CI 0.44−0.90) or M1 NED (HR 0.51, 95% CI 0.15−1.75), with PD-L1 CPS <1 (HR 0.65, 95% CI 0.31−1.38) or CPS ≥1 (HR 0.62, 95% CI 0.42−0.91), and with presence (HR 0.69, 95% CI 0.28−1.70) or absence (HR 0.57, 95% CI 0.39−0.84) of sarcomatoid features. The observed DFS benefit with pembrolizumab vs placebo was consistent with prior interim analyses (HR 0.72; 95% CI 0.59−0.87). No new safety signals were observed.
Conclusions:
After a median of ~57 months of follow-up, adjuvant pembrolizumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival versus placebo in participants with RCC at increased risk of recurrence post surgery. KEYNOTE-564 is the first phase 3 study to show improved survival with any adjuvant therapy in RCC. These results continue to support adjuvant pembrolizumab as a standard of care. Clinical trial information: NCT03142334.
