Datopotamab Deruxtecan, Triple Negatif Meme Kanserinde Kemoterapiye Üstünlük Sağladı
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi, 22 Mayıs tarihinde trophoblast hücre yüzey antijeni 2 hedefli bir antikor-ilaç konjugatı olan datopotamab deruxtecan-dlnk ilacını, programlanmış hücre ölümü proteini 1 veya programlanmış hücre ölümü ligandı 1 inhibitörü tedavisine uygun olmayan, metastatik Triple negatif meme kanseri bulunan erişkin hastalar için onayladı.
Datopotamab deruxtecan, trophoblast hücre yüzey antijeni 2 isimli proteini hedefleyen yeni nesil bir antikor-ilaç konjugatıdır. Bu tedavi yaklaşımında, kanser hücresini tanıyan bir monoklonal antikor ile güçlü bir kemoterapi ajanı aynı yapıda birleştirilmiştir. İlaç, trophoblast hücre yüzey antijeni 2 taşıyan tümör hücrelerine bağlanarak sitotoksik ajanı doğrudan kanser hücresine taşır ve böylece hedefe yönelik etki göstermeyi amaçlar.
İlacın etkinliği, TROPION-Breast02 adlı çok merkezli, açık etiketli ve randomize faz 3 çalışmada değerlendirildi. Çalışmaya, çıkarılamayan veya metastatik üçlü negatif meme kanseri bulunan ve metastatik hastalık için daha önce kemoterapi ya da başka bir sistemik kanser tedavisi almamış toplam 644 hasta dahil edildi. Ayrıca tüm hastalar, programlanmış hücre ölümü proteini 1 veya programlanmış hücre ölümü ligandı 1 inhibitörü tedavisine uygun olmayan bireylerden oluşuyordu.
Hastalar iki gruba ayrıldı. Bir grup datopotamab deruxtecan-dlnk tedavisi alırken, diğer grup araştırmacının tercihine göre paklitaksel, nanopartikül albümine bağlı paklitaksel, kapesitabin, eribulin veya karboplatin tedavilerinden birini aldı.
Çalışmanın temel sonlanım noktaları hastalıksız ilerleme süresi ve genel sağkalım olarak belirlendi. Sonuçlara göre, datopotamab deruxtecan-dlnk tedavisi alan hastalarda medyan hastalıksız ilerleme süresi 10,8 ay olurken, kemoterapi grubunda bu süre 5,6 ay olarak saptandı. Genel sağkalım süresi ise sırasıyla 23,7 ay ve 18,7 ay olarak bildirildi.
Tedaviye yanıt oranı da dikkat çekici bulundu. Datopotamab deruxtecan-dlnk grubunda doğrulanmış objektif yanıt oranı yüzde 64 olurken, kemoterapi grubunda bu oran yüzde 30 olarak kaydedildi.
İlacın önerilen dozu, kilogram başına 6 miligram olacak şekilde, üç haftada bir damar içi infüzyon şeklinde uygulanıyor. Tedavi, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar sürdürülüyor.
İlacın prospektüsünde interstisyel akciğer hastalığı ve pnömoni, göz toksisiteleri, stomatit veya oral mukozit ile embriyo-fetal toksisite açısından önemli uyarılar yer alıyor.
Değerlendirme süreci, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi tarafından yürütülen Project Orbis kapsamında gerçekleştirildi. Bu süreçte Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi, Brezilya Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı, Kanada Sağlık Otoritesi, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu ve İsviçre Swissmedic kurumu da incelemeye katıldı. Başvuruların bazı ülkelerde halen değerlendirme aşamasında olduğu bildirildi.
