Belzutifan ve Lenvatinib kombinasyonu ile Böbrek Kanserinde Etkili Yanıt
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi yetişkinlerde görülen ve berrak hücreli bileşeni olan ilerlemiş böbrek hücreli kanser hastalarının tedavisi için iki ilacın birlikte kullanımını onayladı bu tedavi daha önce programlı hücre ölümü proteini bir veya programlı ölüm ligandı bir inhibitörü ile tedavi edilmiş olan hastalar için geçerlidir
Bu resmi karar açık etiketli rastgele atanmış ve aktif kontrollü bir klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır Bu çalışmada belzutifan ve lenvatinib kombinasyonu hastaların hastalığı ilerlemeden geçirdikleri süreyi tek başına kabozantinib kullanımına kıyasla belirgin şekilde uzatmıştır Medyan ilerlemesiz sağkalım süresi belzutifan kombinasyonu kullananlarda on dört nokta altı ay iken kabozantinib kullananlarda on nokta altı ay olarak belirlenmiştir
Bu iki ilacın birlikte kullanımı genel sağkalım süresinde de kabozantinib ilacına kıyasla rakamsal bir iyileşme sağlamıştır ancak iki grup arasındaki bu fark istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır Medyan genel sağkalım süresi kombinasyon grubunda otuz üç nokta yedi ay iken kabozantinib grubunda yirmi sekiz nokta altı ay olarak kaydedilmiştir
Ayrıca belzutifan ve lenvatinib kombinasyonu yüzde elli üç oranında objektif yanıt oranı sağlarken bu oran kabozantinib ile tedavi edilen hastalarda yüzde kırk olmuştur
Çalışmanın Tasarımı ve Katılımcı Özellikleri
Bu klinik çalışmaya daha önce ilgili inhibitör tedavileri sırasında veya sonrasında ya da koruyucu tedavinin tamamlanmasından sonraki altı ay içinde hastalığı ilerleyen yedi yüz kırk yedi hasta dahil edilmiştir Hastaların genel sağlık durumunu gösteren performans skorunun en az yüzde yetmiş olması ve daha önce en fazla iki sistemik tedavi rejimi almış olması şartı aranmıştır
Hastalar bire bir oranda rastgele iki gruba ayrılmıştır Bir grup günde bir kez ağızdan yüz yirmi miligram belzutifan ile günde bir kez ağızdan yirmi miligram lenvatinib almıştır Diğer grup ise günde bir kez ağızdan altmış miligram kabozantinib kullanmıştır
Kombinasyon grubundaki hastaların medyan yaşı altmış üç iken diğer grupta altmış iki nokta beştir Hastaların çoğunluğunu erkekler oluşturmuştur Hastaların yarısından fazlası daha önce bir basamak koruyucu tedavi ve yaklaşık yarısı daha önce bir basamak damar büyüme faktörü hedefli tedavi almıştır
Güvenlilik ve Yan Etki Profili
Kombinasyon tedavisini alan hastaların neredeyse tamamında yan etkiler bildirilmiştir Bu etkilerin yüzde seksen dört noktası üçüncül derece veya daha yüksek şiddette seyretmiştir Ciddi yan etkiler hastaların yüzde elli bir nokta altısında ortaya çıkmıştır Yan etkiler sebebiyle hastaların büyük kısmında ilaç dozlarının azaltılması gerekmiştir Hastaların yüzde on bir nokta birinde ise yan etkiler tüm ilaçların tamamen bırakılmasına yol açmıştır
Kombinasyon tedavisi alan hastaların en az yüzde yirmisinde görülen en yaygın yan etkiler arasında kansızlık yüksek tansiyon ishal halsizlik mide bulantısı iştah azalması idrarda protein kaybı tiroit bezinin az çalışması kusma eklem ağrısı güçsüzlük kilo kaybı kabızlık baş ağrısı karaciğer enzimlerinin yükselmesi ve el ayak sendromu yer almaktadır
